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ISO9001:2008標準條款7.5.2的對比與理解

時間：2011-11-10

7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認
當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。
確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
b) 設備的認可和人員資格的鑒定；
c) 特定的方法和程序的使用；
d) 記錄的要求（見4.2.4）；
e) 再確認。
以上為標準條款文本
與2000版標準的對比：
標號
2008版內容
2000版內容
注釋
7.5.2
當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。
當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
修改
分析與理解：
 確認是指特定的預期使用或應用要求已得到滿足的客觀證據(jù)認定和提供。
當生產(chǎn)和服務過程輸出不能由持續(xù)的監(jiān)視和測量來驗證時，這種過程必須識別，進行過程確認，并采取如下組織自行確認的一種或幾種行動：
（1）過程鑒定，確定最好的工藝參數(shù)或最佳的服務方式，制定相應的方法和規(guī)定并實施。
（2）設備能力的鑒定及維護保養(yǎng)要求并實施。
（3）規(guī)定有關過程、設備和人員記錄的要求，用于證實。
（4）必要時再次確認。按規(guī)定間隔或發(fā)生問題時，對特殊過程進行再確認。過程發(fā)生變更，也應進行再確認。

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