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ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款7.6的對比與理解

時間:2011-11-16

7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結(jié)果有效,必要時,測量設(shè)備應(yīng):
a)        對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或檢定、驗證)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定(驗證)的依據(jù);(見4.2.4)
b)        必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整;
c)        具有標(biāo)識,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
d)        防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;
e)        在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效;
此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/div>
校準(zhǔn)和檢定(驗證)結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。
    當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,并在必要時予以重新確認(rèn)。
注:確認(rèn)計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。
與2000版標(biāo)準(zhǔn)的對比:
標(biāo)號
2008版內(nèi)容
2000版內(nèi)容
注釋
標(biāo)題
監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
監(jiān)視和測量裝置的控制
修改
第1段
組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。
組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。
修改
a)
按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗證)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定(驗證)的依據(jù);(見4.2.4)
按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);
增加
c)
具有標(biāo)識,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
得到識別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
 
第4段
第2句
校準(zhǔn)和檢定(驗證)結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。
校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。
 
第5段
并在必要時再予以重新確認(rèn)。
必要時再重新確認(rèn)。
修改
注:確認(rèn)計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。
注:作為指南,參見GB/T 19022.1和GB/T 19022.2
修改
分析與理解:
監(jiān)視和測量設(shè)備直接影響產(chǎn)品或過程監(jiān)視和測量結(jié)果的正確性,必須予以控制,以保持測量能力與測 量要求的一致性。
(1)組織應(yīng)識別產(chǎn)品實現(xiàn)過程中需實施測量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量設(shè)備。
(2)應(yīng)具有與測量要求相一致的測量能力的監(jiān)視和測量設(shè)備。
(3)對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行控制。
 ①對照能溯源到國家基準(zhǔn)或伙計基準(zhǔn)的設(shè)備,定期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)調(diào)整,當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)應(yīng)記錄 校準(zhǔn)依據(jù)。
 ②防止發(fā)生可能是校準(zhǔn)失效的調(diào)整。
 ③防止搬運、維護(hù)和貯存期間損壞或失效。
 ④記錄校準(zhǔn)結(jié)果。出具檢定證明。
 ⑤當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備在使用時偏離校準(zhǔn)狀態(tài),應(yīng)對該監(jiān)視和測量設(shè)備,評價以往結(jié)果的有效性并 采取措施。包括追回其測量產(chǎn)品和重新測量等糾正措施。
 ⑥用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件,應(yīng)在初次使用前確認(rèn),并在必要時重新確認(rèn)。確認(rèn)計算機(jī)軟件的方 法包括驗證、適用的技術(shù)狀態(tài)管理等。
(4)對于某些服務(wù)行業(yè),7.6 是可以刪減的,例如律師事務(wù)所。如果小型組織不需用測量設(shè)備,也可進(jìn)行刪減。

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